近日,融科创生物科技(天津)有限公司自主研发的可降解镁合金骨科内固定系统,正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械创新批件。这一突破标志着我国在可降解金属植入物研发领域实现全球领跑,为骨科治疗带来革命性升级。
该产品依托全球首创的镁合金专利配方,其核心材料技术已获得中国发明专利及美国PCT国际专利认证。由中南大学材料科学与工程学院联合攻关团队历时五年,构建了从材料研发、实验室验证到临床应用的全链条技术体系。经上海第六人民医院牵头的多中心临床试验显示,所有受试者术后均实现骨愈合,未出现螺钉移位或材料相关不良反应,体内金属离子浓度稳定维持在安全阈值内。
相较于传统钛合金植入物,该产品在临床应用中展现出双重优势:其一,通过材料自主降解特性,患者无需二次手术取出,治疗费用降低30%以上;其二,镁离子释放可激活成骨细胞活性,使骨折愈合周期缩短约20%,同时形成天然的抗菌屏障。临床专家指出,这项技术将骨科治疗从"机械固定"提升至"生物活性修复"的新维度。
作为国家863计划新材料领域重点成果,该产品的产业化将重构全球骨科耗材市场格局。目前全球可降解骨科植入物市场年增速达18.7%,预计2030年市场规模将突破200亿美元。科创医疗已建成自动化生产线,年产能达50万套,同步布局欧盟CE认证和美国FDA申报,有望打破欧美企业在高端骨科耗材领域的垄断地位。
国家药监局评审专家表示,此次创新批件的颁发不仅是对企业技术实力的认可,更是对"材料-器械-临床"协同创新模式的肯定。随着可降解镁合金技术在脊柱融合、关节置换等领域的延伸开发,我国生物医用材料产业正加速向价值链高端攀升,为全球医疗创新提供中国方案。
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